近日，領(lǐng)匯醫(yī)療科技（武漢）有限公司經(jīng)專業(yè)機(jī)構(gòu)評(píng)審專家全面、嚴(yán)格、細(xì)致的審核后，順利通過GB/T 42061-2022/IS0 13485:2016醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認(rèn)證審核，并獲得認(rèn)證證書，本次通過認(rèn)證產(chǎn)品有：優(yōu)迪尿動(dòng)力學(xué)分析儀、動(dòng)態(tài)尿流率監(jiān)測(cè)儀和三維醫(yī)學(xué)影像處理軟件！

 

領(lǐng)匯醫(yī)療自成立以來，一直高度重視質(zhì)量體系建設(shè)工作，通過引進(jìn)高端研發(fā)和管理人才，加大新產(chǎn)品創(chuàng)新開發(fā)的投入，同時(shí)強(qiáng)化標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量管理體系的內(nèi)外培訓(xùn)，本次成功獲得IS0 13485:2016證書，表明領(lǐng)匯醫(yī)療的醫(yī)療設(shè)備管理系統(tǒng)已經(jīng)符合國(guó)際質(zhì)量管理體系的要求，可以確保產(chǎn)品在設(shè)計(jì)和開發(fā)、生產(chǎn)、安裝和銷售等方面的質(zhì)量和安全性。

 

ISO13485，全稱為“醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)”，是由國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織（ISO）制定的專門針對(duì)醫(yī)療器械行業(yè)的質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)。這一標(biāo)準(zhǔn)為醫(yī)療器械制造商提供了一套完整的、規(guī)范化的質(zhì)量管理體系框架，要求企業(yè)確保醫(yī)療器械產(chǎn)品的設(shè)計(jì)、開發(fā)、生產(chǎn)、儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)热^程均符合相關(guān)法規(guī)要求，并保障產(chǎn)品的安全有效性。對(duì)于醫(yī)療器械企業(yè)而言，獲得ISO13485認(rèn)證意味著企業(yè)在質(zhì)量管理方面達(dá)到了國(guó)際公認(rèn)的水平，能夠?yàn)榛颊咛峁└煽俊⒏踩尼t(yī)療器械產(chǎn)品。

 

通過醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認(rèn)證，可以幫助公司：

a) 提高和改善企業(yè)的管理水平，規(guī)避法律風(fēng)險(xiǎn)，增加企業(yè)的知名度；

b) 提高和保證產(chǎn)品的質(zhì)量水平，增強(qiáng)產(chǎn)品的競(jìng)爭(zhēng)力，使企業(yè)獲取更大的經(jīng)濟(jì)效益；

c) 通過有效的風(fēng)險(xiǎn)管理，有效降低產(chǎn)品出現(xiàn)質(zhì)量事故或不良事件的風(fēng)險(xiǎn)；

d) 有利于消除貿(mào)易壁壘，取得進(jìn)入國(guó)際市場(chǎng)的通行證；

e) 提高員工的責(zé)任感，積極性和奉獻(xiàn)精神。

 

這次獲得“ISO13485質(zhì)量管理體系認(rèn)證”證書，標(biāo)志著我司在質(zhì)量管理方面達(dá)到了國(guó)際認(rèn)可的標(biāo)準(zhǔn)水平，這不是終點(diǎn)，而是我們新的起點(diǎn)，領(lǐng)匯醫(yī)療將嚴(yán)格遵循ISO 13485質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)，不斷提高公司質(zhì)量管理水平，提供優(yōu)質(zhì)的產(chǎn)品與服務(wù)，保證產(chǎn)品和服務(wù)質(zhì)量，以高品質(zhì)的醫(yī)療產(chǎn)品使更多患者獲益。領(lǐng)匯醫(yī)療會(huì)繼續(xù)打破桎梏，助力國(guó)產(chǎn)高端醫(yī)療設(shè)備，服務(wù)中國(guó)市場(chǎng)。